Die Sicherheit der Bauteile und des Patienten hat in der Medizintechnik allerhöchste Priorität. Dazu verpflichtet der Gesetzgeber alle Hersteller medizintechnischer Produkte zur Einhaltung sämtlicher Vorgaben aus dem Medizinproduktegesetz, kurz MPG. Auch Rittinghaus befindet sich mit der Produktion von medizintechnischen Bauteilen im regulierten Markt. Um die strengen Anforderungen um zu setzen, betreibt Rittinghaus entsprechenden Aufwand.

Ein unternehmensübergreifendes pest-control-system dokumentiert etwaigen Befall der Schwarzbereiche mit Ungeziefer. Über einen kontrollierten Zugang der Schleusen vor der Grauraumhalle wird sichergestellt, dass nur geschulte Personen Zutritt erhalten. Ebenso vermeiden die Schleusen die Kontamination der Grauraumhalle mit Ungeziefer und Partikeln.

Um manuelle Fehler in der Chargenerstellung der Produktionslosgrößen zu vermeiden, setzt Rittinghaus eine selbst entwickelte Software ein. Alle Informationen fließen ausschließlich über Barcodescan in die Produktionschargen ein. Ebenso werden die SPC-Daten der serienbegleitenden Artikelprüfungen mit der jeweiligen Charge automatisiert verknüpft. Um die lückenlose Rückverfolgbarkeit dieser Chargeninformationen zu gewährleisten, werden alle Informationen digital gesichert und über einen Zeitraum von 10 Jahren auf mehreren Medien gespeichert.

Individuelle Wareneingangsprüfungen dokumentieren den Zustand aller Rohstoffe. Sowohl von den eingesetzten Rohstoffchargen, wie auch von allen Produktionsserien werden Rückstellmuster archiviert, welche den Zustand nachweislich dokumentieren. 

Regelmäßige Schulungen und Unterweisungen unserer gut ausgebildeten Mitarbeiter gewährleisten die Einhaltung der hohen internen Standards. Verbindliche Standard Operating Procedures (kurz SOP´s) regeln beispielsweise Umkleideprozesse, Produktionsdokumentation, Chargenverwaltung, Montageabläufen und vieles mehr.

Als thermodynamischer Prozess unterliegt das Spritzgussverfahren der Validierungspflicht. Mit der Qualifizierung der Produktionsanlagen und Validierung des Spritzgießprozess neuer Artikel wird die Sicherheit jedes einzelnen Bauteils einer Serie erreicht. Rittinghaus hat ein mehrstufiges Verfahren entwickelt, um auf kundenseitige Anforderungen hinsichtlich Bauteilqualifizierung optimal reagieren zu können.